28.11.2018, 10:27

Implant files: Swissmedic reconnaît une hausse des cas, mais rassure les patients suisses

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Swissmedic reconnaît une hausse des cas de dispositifs médicaux à problèmes ces dernières années (illustration).

polémique La Suisse n'échappe pas au scandale des "Implant files", la vaste enquête journalistique qui dénonce le manque de contrôles officiels sur la commercialisation des implants médicaux. Ce mercredi, Swissmedic tente de rassurer les patients.

Les Suisses ne devraient pas céder à la panique après le scandale des implants défectueux comme la prothèse discale intervertébrale Cadisc-L, selon Swissmedic. L'enquête internationale sur les implants, baptisée "Implant files", a montré les faiblesses du système d'approbation des produits, mais beaucoup d'amélioration ont déjà été apportées.

Contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux ne sont pas soumis à un feu vert officiel. Des agences privées évaluent les produits et attribuent une sorte de label de qualité, en apposant le sigle CE. Si un dispositif médical a obtenu ce label, il peut être mis sur le marché au sein de l'UE et en Suisse. Swissmedic nomme et surveille ensuite les organismes d'évaluation de la conformité en Suisse.

 

 

Problèmes signalés à la hausse

Swissmedic doit signaler les problèmes liés à des dispositifs médicaux aux fabricants et autres utilisateurs, et inversement. Son rapport annuel montre que le nombre d'annonces augmente régulièrement depuis 2015. Cette année-là, 1520 cas problématiques ont été signalés, 1605 un an plus tard et 1750 en 2017.

Les chiffres doivent être traités avec prudence, a déclaré mardi à Keystone-ATS Bernhard Bichsel, chef de la division "dispositifs médicaux" chez Swissmedic. Selon lui, tant les fabricants que les hôpitaux sont tenus de signaler les complications à Swissmedic. "Mais les hôpitaux ne rapportent pas toujours les cas."

De plus, il n'est pas toujours clair si le produit est réellement à l'origine du problème. Par exemple, une articulation artificielle de la hanche peut avoir été utilisée de manière incorrecte.

Contrôle amélioré

L'enquête internationale sur les implants, baptisée "Implant files", a révélé les faiblesses du système d'autorisations de mise sur le marché des implants. Des améliorations ont déjà été apportées depuis 2012, et depuis cette date, la Commission européenne et la Suisse assument une responsabilité accrue à l'égard des organismes d'évaluation de la conformité. "Cela a eu un grand impact jusqu'à présent", a déclaré M. Bichsel.

"Si vous avez un implant, vous ne devez pas avoir peur"
Bernhard Bichsel, chef de la division "dispositifs médicaux" chez Swissmedic

Deux réglementations européennes, qui devraient également être appliquées par la Suisse, devraient permettre d’améliorer encore la sécurité des patients. Le Parlement doit encore accepter leur mise en œuvre. Une base de données centrale et un numéro d'identification unique sont par exemple prévus pour chaque produit. Cela devrait assurer une traçabilité complète.

"Si vous avez un implant, vous ne devez pas avoir peur", déclare Bernhard Bichsel. De nombreux dispositifs médicaux remplissent parfaitement leur fonction et en toute sécurité. En cas de problème, le médecin est la première personne à contacter. "Ils connaissent le mieux le produit et devraient signaler les problèmes."

ATS

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